CEISH

El Comité de Ética de Investigación en Seres Humanos – Méderi (CEISH-Méderi) es un órgano asesor autónomo creado en agosto de 2024, con la misión de garantizar la integridad ética en los estudios de investigación que involucren a seres humanos. Su función principal es revisar y evaluar los protocolos de investigación presentados, teniendo en cuenta aspectos como la relevancia científica, la metodología, la idoneidad de los investigadores, el consentimiento informado, la protección de datos personales y la confidencialidad. El Comité también se encarga de realizar una evaluación exhaustiva de los posibles riesgos y beneficios asociados con la investigación, tanto para los participantes individuales como para la sociedad en su conjunto. 

El objetivo principal del CEISH-Méderi es proteger los derechos, la dignidad, la seguridad y el bienestar de los participantes en la investigación, además de promover la excelencia científica y la calidad de los proyectos de investigación. El Comité se fundamenta en principios éticos esenciales, como el respeto a la autonomía de las personas, la justicia distributiva, la no maleficencia y la beneficencia. Estos principios aseguran que la investigación se realice de forma ética y responsable.

El CEISH-Méderi está conformado por un equipo diverso y multidisciplinario, integrado por expertos científicos y no científicos, que asegura un equilibrio en edad y género, además de representar adecuadamente los intereses y preocupaciones de la comunidad.

El Comité está compuesto por 5 personas, con perfiles y competencias específicas:

Todas las investigaciones que se realicen en Méderi deben ser evaluadas y aprobadas por el Comité de Ética en Investigación. Este comité tiene la responsabilidad de revisar el protocolo de investigación, las competencias del investigador y su equipo y demás documentación relacionada. Es importante destacar que cualquier cambio en el protocolo, por mínimo que sea, requiere evaluación.

En caso de presentar alguna duda o tener algún comentario, comuníquese con nosotros:

Dirección: Hospital Universitario Mayor Méderi: Calle 24 # 29-45. Bogotá, Colombia.

Correo electrónico: comite.eticainv@mederi.com.co

Teléfono: +57 5600520 Ext 4904

Tarifas del CEISH-Méderi 

 

Normatividad Nacional 

• Resolución 8430 de 1993 

Normatividad Internacional 

• Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos- CIOMS 

Curso de Buenas Prácticas Clínicas – NIDA Training 

Programa Regional de Bioética – OPS  

 

Recursos INVIMA 

Guía para los comités de ética en investigación 

Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos 

Para garantizar la correcta aplicación de los principios éticos en la investigación en seres humanos, es fundamental conocer y comprender algunos términos clave. A continuación, se presentan las definiciones más relevantes: 

 

Ética en Investigación 

Conjunto de principios, normas y valores que regulan la conducción de estudios en seres humanos, con el objetivo de proteger su dignidad, derechos y bienestar. Se basa en principios como la autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia. 

 

Integridad Científica 

Conjunto de valores y principios que garantizan que la investigación se lleve a cabo con honestidad, transparencia, rigor y responsabilidad. Incluye evitar la falsificación, fabricación o plagio de datos, así como reportar los resultados de manera objetiva y reproducible. 

 

Consentimiento Informado 

Proceso mediante el cual un participante recibe información clara y comprensible sobre un estudio de investigación, incluyendo su propósito, riesgos, beneficios y derechos, antes de decidir participar. Su finalidad es garantizar que la decisión de participar sea voluntaria, informada y libre de coerción. 

 

Protocolo de Investigación 

Documento que describe detalladamente los objetivos, metodología, diseño, criterios de inclusión y exclusión de participantes, consideraciones éticas y plan de análisis de un estudio de investigación. Debe ser evaluado y aprobado por un comité de ética antes de su implementación. 

 

Investigador Principal (IP) 

Persona responsable de la conducción y supervisión de un estudio de investigación. Debe garantizar que la investigación se realice conforme a las normas éticas y científicas establecidas, asegurar la protección de los participantes y coordinar a su equipo de trabajo. 

 

 

Comité de Ética en Investigación (CEI) 

Órgano independiente, interdisciplinario y autónomo encargado de evaluar los aspectos éticos y metodológicos de los estudios en seres humanos, asegurando el cumplimiento de normativas nacionales e internacionales. 

 

Riesgos de la Investigación (Resolución 8430-1993) 

Se considera como riesgo de la investigación la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio.  

El grupo de investigadores o el investigador principal deberán identificar el tipo o tipos de riesgo a que estarán expuestos los sujetos de investigación. 

Las investigaciones se clasifican en las siguientes categorías:  

a) Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, sicológicas o sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: revisión de historias clínicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.  

b) Investigación con riesgo mínimo: Son estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes consistentes en: exámenes físicos o sicológicos de diagnóstico o tratamientos rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva, termografías, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, recolección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimientos profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 ml en dos meses excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas sicológicas a grupos o individuos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico y registrados en este Ministerio o su autoridad delegada, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos que se definen en el artículo 55 de esta resolución.  

c) Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo: Son aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, estudios con los medicamentos y modalidades que se definen en los títulos III y IV de esta resolución, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyen procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros. 

 

Enmienda al Protocolo 

Cualquier modificación realizada a un protocolo de investigación previamente aprobado. Todas las enmiendas deben ser presentadas y justificadas ante el comité de ética antes de su implementación. 

 

Buenas Prácticas Clínicas (BPC) 

Conjunto de estándares éticos y científicos reconocidos internacionalmente que orientan el diseño, ejecución, monitoreo, registro y reporte de investigaciones que involucran seres humanos. Su cumplimiento garantiza la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los participantes, así como la validez y credibilidad de los datos obtenidos.

 

Eventos Adversos en la Investigación 

Cualquier situación médica desfavorable o no intencionada que ocurre en un participante de investigación, independientemente de su relación causal con el producto o intervención en estudio. Incluyen síntomas, signos clínicos, alteraciones de laboratorio o enfermedades, y su reporte es fundamental para la evaluación del riesgo.

 

Confidencialidad y Protección de Datos 

Principio ético y legal que exige resguardar la identidad y la información personal de los participantes de investigación. Implica la implementación de mecanismos que limiten el acceso a los datos sensibles, garantizando su anonimización, almacenamiento seguro y uso exclusivo con fines científicos autorizados por el participante.

 

Integridad Científica 

Principio fundamental que orienta la conducta responsable en investigación, basado en la veracidad de los datos, la transparencia en los procesos y el respeto por los estándares éticos y metodológicos. Implica actuar con responsabilidad y justicia, evitar prácticas cuestionables como la fabricación, falsificación o plagio, y fomentar una cultura de confianza, respeto por la evidencia y compromiso con el avance honesto del conocimiento.